Pirmasis puslapis > Teminė informacija > REACH > Autorizacija

 

Autorizacija

Autorizacijos tikslas - užtikrinti gerą vidaus rinkos veikimą, tinkamai kontroliuojant didelį susirūpinimą keliančių cheminių medžiagų (SVHC) riziką ir palaipsniui pakeičiant šias chemines medžiagas tinkamomis alternatyviomis cheminėmis medžiagomis ar technologijomis, kai tai racionalu ekonominiu ir techniniu požiūriu. Siekdami šio tikslo, visi autorizacijos prašantys gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai išnagrinėja visas galimas alternatyvas ir įvertina riziką bei techninę ir ekonominę pakeitimo galimybę.  

 

Reikalavimai autorizacijai:  

 

  1. Autorizacija visada susijusi su naudojimo būdu;
  2. Autorizacija apima visus naudojimo būdus išskyrus: a)     tuos naudojimo būdus, kuriems netaikomas reikalavimas gauti autorizaciją; b)     kai taikoma išimtis pagal REACH reglamento XIV priedo reikalavimus.
  3. Autorizacijos įpareigojimai siejami su išvardytomis cheminėmis medžiagomis: a)     atskiromis cheminėmis medžiagomis; b)     esančiomis mišinių sudėtyje; c)     esančiomis gaminiuose.
  4. Cheminės medžiagos naudojimas autorizuojamas nepriklausomai nuo jos kiekio.
  5. Autorizacija suteikiama ribotam laiko tarpui;
  6. Paraiškos autorizacijai gauti yra mokamos.   

Autorizacija netaikoma:

 

  • Importuotiems gaminiams;
  • Tarpinėms cheminėms medžiagoms;
  • Cheminėms medžiagoms, naudojamoms maisto produktuose ar pašaruose;
  • Cheminėms medžiagoms, naudojamoms žmonėms skirtuose ar veterinariniuose vaistuose;
  • Cheminėms medžiagoms, naudojamoms augalų apsaugos produktuose ir biocidiniuose produktuose;
  • Cheminėms medžiagoms, naudojamoms kaip variklių degalai ir kuras, vežamuose ar stacionariuose mineralinės naftos produktų deginimo įrenginiuose ir kaip degalai uždarosiose sistemose;
  • Cheminėms medžiagoms, naudojamoms moksliniams tyrimams ir plėtrai;
  • Cheminėms medžiagoms, naudojamoms kosmetikos gaminiuose;
  • Cheminėms medžiagoms, naudojamoms medžiagoms, kurios liečiasi su maistu;
  • Cheminėms medžiagoms, naudojamoms medicinos prietaisuose.
  • Cheminėms medžiagoms, kurių koncentracija mišiniuose žemesnė už ribinę. 

 

Kaip vykdoma autorizacija?

 

Autorizacijos procesas vykdomas keturiais etapais:

 

  • Didelį susirūpinimą keliančių medžiagų nustatymas (vykdo valdžios institucijos);
  • Prioritetų nustatymas (vykdo valdžios institucijos);
  • Prašymai suteikti autorizaciją (teikia pramonė);
  • Autorizacijų suteikimas (vykdo Europos Komisija).

Pramonės įsipareigojimai yra susiję tik su trečiuoju iš jų. Tačiau visos suinteresuotosios šalys galės įtakoti tiek 1, tiek 2 autorizacijos etapą.

 

1 etapas: Didelį susirūpinimą keliančių medžiagų nustatymas (vykdo valdžios institucijos)

 

Didelį susirūpinimą keliančios medžiagos - tai cheminės medžiagos, kurios yra:

 

  • Kancerogeninės, mutageninės ar toksiškos reprodukcijai (CMR), priskiriamos 1 arba 2 kategorijai;
  • Patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos (PBT) arba labai patvarios ir didelės bioakumuliacijos (vPvB) pagal REACH reglamento XIII priedo kriterijus, ir (arba);
  • Remiantis mokslinių tyrimų duomenimis, kiekvienu konkrečiu atveju atskirai nustatomos medžiagos, galinčios turėti didelį kenksmingą poveikį žmonių sveikatai ir aplinkai, prilygstantį minėtųjų medžiagų poveikiui (pvz., endokrininę sistemą ardančios medžiagos).

Didelį susirūpinimą keliančios cheminės medžiagos gali būti nustatytos pagal pirmiau aprašytuosius kriterijus. Tai atliks valstybių narių kompetentingosios institucijos arba Europos cheminių medžiagų agentūra (ECHA) (Europos Komisijos vardu), parengdamos dokumentaciją pagal REACH reglamento XV priedą. Suinteresuotosios šalys galės pateikti savo pastabų apie chemines medžiagas, kurių dokumentacija parengta. Atlikus šį procesą, gaunamas nustatytų cheminių medžiagų, kurios laikomos kandidatėmis į prioritetines medžiagas, sąrašas („kandidatinis cheminių medžiagų sąrašas").  Cheminės medžiagos, priskirtos labai didelį susirūpinimą keliančioms cheminėms medžiagoms, įtraukiamos į kandidatinį cheminių medžiagą sąrašą. Jas kontroliuoti būtina, nes šių medžiagų kenksmingas poveikis žmonėms ir aplinkai gali būti labai didelis ir dažnai neatitaisomas. Todėl į kandidatinį cheminių medžiagų sąrašą įtrauktoms cheminėms medžiagoms gali būti taikoma autorizacijos procedūra. Šiuo metu kandidatiniame cheminių medžiagų sąraše yra 53 cheminės medžiagos. Sąrašas reguliariai atnaujinamas.

 

2 etapas:Prioritetų nustatymas (vykdo valdžios institucijos)

 

Šiame etape ECHA iš kandidatinio cheminių medžiagų sąrašo rekomenduoja prioritetines medžiagas, kurias reikėtų įtraukti į REACH reglamento XIV priedą („Autorizacijos sąrašą"). Pirmenybė paprastai teikiama cheminėms medžiagoms:

 

  • pasižyminčioms PBT arba vPvB savybėmis; arba
  • kurių naudojimas paplitęs; arba
  • kurių naudojami dideli kiekiai.

Šiame etape suinteresuotosios šalys kviečiamos pateikti savo pastabas. Priimami tokie sprendimai:

 

  • ar reikės autorizuoti atitinkamą medžiagą;
  • kuriems iš sąraše esančių medžiagų naudojimo būdų nereikės autorizacijos (pvz., jei vykdoma pakankama jų kontrolė, nustatyta kitais teisės aktais);
  • „saulėlydžio terminas", nuo kurio šios medžiagos nebebus galima naudoti prieš tai negavus autorizacijos.

Autorizuotinų cheminių medžiagų sąrašą rasite čia.

 

Gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas negali tiekti rinkai naudoti skirtos cheminės medžiagos arba pats jos naudoti, jei ši cheminė medžiaga įtraukta į XIV priedą, nebent:

 

  • Buvo autorizuotas(-i) šios cheminės medžiagos - atskiros ar esančios preparato sudėtyje, naudojimo būdas (-ai), dėl kurio(-ų) ji tiekiama rinkai arba dėl kurio jis pats ją naudoja, arba jos įtraukimas į gaminio sudėtį;
  • XIV priede nurodyta, kad reikalavimas gauti autorizaciją šios cheminės medžiagos naudojimo atskirai arba preparato sudėtyje, arba jos įtraukimo į gaminio sudėtį būdui (-ams), kuriam (-iems) ji tiekiama rinkai arba kuriam (-iems) jis pats ją naudoja, yra netaikomas;
  • Data (-os), nuo kurios draudžiama tiekti cheminę medžiagą rinkai arba ją naudoti, jei nėra autorizacijos (saulėlydžio terminas) nurodytas terminas dar nesuėjo;
  • Saulėlydžio terminas jau suėjo, ir jis pateikė paraišką likus 18 mėnesių iki tos datos, tačiau sprendimas dėl paraiškos autorizacijai gauti nebuvo priimtas;
  • Cheminė medžiaga patiekta rinkai, o autorizacija tam naudojimui buvo suteikta artimiausiam tolesniam naudotojui.


3 etapas: Prašymai suteikti autorizaciją (teikia pramonė)

 

Prašymus suteikti autorizaciją gali teikti cheminės medžiagos gamintojas (-ai), importuotojas (-ai) ir (arba) tolesnis (-i) naudotojas (-ai).

 

  • Paraiškas gali teikti vienas arba keli asmenys;
  • Paraiškos gali būti teikiamos vienai ar kelioms cheminėms medžiagoms, atitinkančioms cheminių medžiagų grupės apibrėžimą;
  • Paraiškos gali būti teikiamos vienam ar keletui naudojimo būdų;
  • Paraiškos gali būti teikiamos cheminės medžiagos naudojimui paties pareiškėjo reikmėms ir (arba) naudojimo būdui (-ams), dėl kurių jis ketina patiekti cheminę medžiagą rinkai.

 

Paraiškoje autorizacijai gauti nurodoma:

 

  • Cheminės medžiagos tapatybė;
  • Asmuo (-ys), teikiantis paraišką;
  • Naudojimo būdas (-ai), kuriam prašoma autorizacijos;
  • Cheminės saugos ataskaita (jei ji nebuvo pateikta registruojant medžiagą) apie cheminės medžiagos naudojimo keliamą riziką, susijusią su tomis savybėmis, dėl kurių ši cheminė medžiaga laikoma autorizuotina;
  • Galimų alternatyvių cheminių medžiagų ar technologijų analizė, kurioje, jei įmanoma, pateikiama informacija apie planuojamus arba vykdomus mokslinius tyrimus ir technologijų plėtrą, kuriais siekiama sukurti tokias alternatyvas.
  • Jeigu alternatyvų analizė parodo, kad yra tinkama alternatyva, prašymo teikėjas turi pateikti pakeitimo planą, kuriame išdėsto, kaip jis planuoja pakeisti cheminę medžiagą šia alternatyva. Vertinant galimų alternatyvų tinkamumą, atsižvelgiama į visus svarbius aspektus - taip pat ir į tai, ar ši alternatyva padėtų sumažinti bendrą riziką ir ar ji yra perspektyvi techniniu bei technologiniu požiūriu.
  • Prašymo teikėjas gali į savo prašymą įtraukti socialinę ir ekonominę analizę. Jeigu prašymo teikėjas negali įrodyti, jog rizika pakankamai kontroliuojama, ir nėra tinkamų alternatyvų, šią analizę pateikti būtina.

ECHA pateiks savo nuomones apie kiekvieną prašymą. Tuomet prašymo teikėjas galės pateikti savo pastabas dėl šių nuomonių.

 

4 etapas: Autorizacijų suteikimas (vykdo Europos Komisija)

 

Autorizacija suteikiama tada, kai prašymo pateikėjas įrodo, jog dėl šios cheminės medžiagos naudojimo atsirandanti rizika yra tinkamai kontroliuojama. Šis „tinkamos kontrolės" kriterijus netaikomas toms medžiagoms, kurių kiekių ribų neįmanoma nustatyti, ir PBT arba vPvB savybių turinčioms medžiagoms. Jeigu rizika nėra tinkamai kontroliuojama, autorizacija vis tiek gali būti suteikta, jeigu įrodoma, kad šios cheminės medžiagos teikiama socialinė ir ekonominė nauda yra didesnė už keliamą riziką ir kad nėra jokių tinkamų alternatyvių medžiagų ar technologijų, šiai medžiagai pakeisti.

 

Autorizacijos bet kuriuo metu gali būti peržiūrėtos, jeigu:

 

  • Pasikeičia pirminės autorizacijos aplinkybės, dėl kurių pakistų rizika žmonių sveikatai ir aplinkai arba socialinis ir ekonominis poveikis;
  • Sužinoma nauja informacija apie galimus pakaitalus.

 

Autorizacijoje nurodoma:

 

  • Asmuo (-enys), kuriam (-iems) suteikiama autorizacija;
  • Cheminės medžiagos tapatybė;
  • Naudojimo būdas (-ai), kuriam (-iems) suteikiama autorizacija;
  • Autorizacijos suteikimo sąlygos;
  • Ribotos trukmės peržiūros laikotarpis;
  • Stebėsenos priemonės.

 

Tiekimo grandinės dalyvių pareigos:

 

1. Tolesni naudotojai gali naudoti chemines medžiagas tik tokiais būdais, kuriems yra suteikta autorizacija. Kad galėtų tai daryti, jie privalo:

  • gauti šią medžiagą iš įmonės, kuri yra gavusi autorizaciją šiam konkrečiam medžiagos naudojimo būdui, ir laikytis šios autorizacijos sąlygų bei per tris mėnesius nuo pirmo cheminės medžiagos tiekimo pranešti ECHA, kad naudoja autorizuotą cheminę medžiagą;
  • patys pateikti prašymus autorizuoti cheminę medžiagą konkretiems naudojimo būdams.

2. Visi cheminių medžiagų tiekėjai nedelsdami atnaujina saugos duomenų lapą, kai tik autorizacija buvo suteikta ar atsisakyta ją suteikti (ši informacija turi būti pateikiama tiekėjo pateikto saugos duomenų lapo 15 skiltyje);

3. Autorizacijų turėtojai ir cheminių medžiagų, kurių naudojimo būdai autorizuoti, naudotojai prieš patiekdami cheminę medžiagą rinkai autorizuotam naudojimui, autorizacijos numerį nurodo etiketėje. Tai padaroma nedelsiant, kai autorizacijos numeris paskelbiamas viešai.

 

Socialinė ir ekonominė analizė

 

Socialinės ir ekonominės analizės tikslas yra įvertinti, kaštus bei naudą, įgyvendinant tam tikrus veiksmus, lyginant su situacija, jei tie veiksmai nebūtų įgyvendinti. Šioje analizėje taip pat bandoma atsižvelgti į galimą netiesioginį poveikį arba rinkos procesuose nenumatytą poveikį. Socialinė ir ekonominė analizė parodo kaštų bei naudos pasiskirstymą tarp įvairių visuomenės grupių bei kokį socialinį poveikį tam tikras veiksmas gali turėti visuomenės gerovės atžvilgiu.

 

Idealiu atveju socialinė ir ekonominė analizė turi apimti visus galimus poveikius -  poveikį sveikatai, aplinkai, ekonomikai (pvz., įvairiems tiekimo grandinės dalyviams tenkančių išlaidų ir naudos santykis) ir socialinį poveikį (pvz., užimtumui ir darbo kokybei). Socialinės ir ekonominės analizės dažnai atliekamos siekiant palengvinti sprendimų dėl naujų infrastruktūros projektų, pvz., tiltų, priėmimo ir įgyvendinimo. Tokioje situacijoje tilto pastatymui reikėtų apskaičiuoti socialinį ir ekonominį poveikį (pvz., tilto statybos investicines sąnaudas; laiką, kurį sutaupys besinaudojantieji tiltu, ir atitinkamą poveikį eismui bei kitai ekonominei veiklai; poveikį užimtumui per trumpą ir ilgesnį laiką; poveikį žmonių sveikatai ir aplinkai (oro taršos pasikeitimai įtakojantys sveikatą); poveikį vandens tėkmei, gamtinių zonų sutrikdymą ir t. t.).

 

Pagal REACH reglamentą socialinės bei ekonominės analizės argumentus galima pasitelkti priimant sprendimą, ar reikėtų suteikti autorizaciją tam tikram medžiagos naudojimo būdui arba būdams bei priimant sprendimą dėl cheminių medžiagų naudojimo apribojimo.