Pirmasis puslapis > Teminė informacija > Dažniausiai užduodami klausimai > REACH > Dalijimasis duomenimis

 

Dalijimasis duomenimis

1.1. Koks dalijimosi duomenimis tikslas?

REACH reglamento trečiojoje antraštinėje dalyje nustatytos dalijimosi duomenimis ir nereikalingų bandymų vengimo taisyklės. REACH reglamento 25 str. nurodoma, kad dalijimasis duomenimis reikalingas norint išvengti nereikalingų bandymų su stuburiniais gyvūnais bei nekartoti jau atlikt bandymų. Informacijos pasidalijimo išlaidos taipogi pasidalinamos (t.y. užgaunamą informaciją reikia mokėti). Kadangi cheminės medžiagos registravimo taisyklės reikalauja pateikti tinkamus ir galimus duomenis apie cheminės medžiagos būdingąsias savybes ir poveikio scenarijus, kai duomenų neturima, reikia šiuos duomenis nustatyti atliekant bandymus, todėl REACH reglamentu nustatyti specialūs mechanizmai ir procedūros (dalijimasis duomenimis ir bendros dokumentacijos rengimas), skirti esamų duomenų pasidalinimui prieš registracijos dokumentacijos pateikimą. Šios nuostatos leidžia cheminių medžiagų registracijos sistemą padaryti efektyvesnę, sumažinant mokesčius bei bandymų su stuburiniais gyvūnais skaičių.

Duomenų dalijimosi  mechanizmas  pradės veikti  įkūrus duomenų apie cheminę medžiagą apsikeitimo forumą (SIEF) vadovaujantis REACH reglamento 29 str. nuostatomis. Daugiau informacijos apie dalijimąsi duomenimis bei pasidalijimo išlaidomis pavyzdžiai pateikiami rekomendacijose dalijimuisi duomenimis (prieiga internetu http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/data_sharing_en.htm?time=1218004399 ).

1.2. Koks informacijos apie cheminę medžiagą apsikeitimo forumo (SIEF) tikslas?

Informacijos apie cheminę medžiagą apsikeitimo forumo tikslas – palengvinti apsikeitimą informacija,  reikalinga cheminės medžiagos registravimui, tarp kelių potencialių tos pačios cheminės medžiagos registruotojų, išvengiant tyrimų pasikartojimo. Kitas tikslas – suderinti cheminės medžiagos klasifikavimą ir ženklinimą. Kai bus nustatoma, kad tam tikra informacija nėra tinkama cheminės medžiagos registravimui, SIEF nariai bendrai nustatys tam tikro bandymo atlikimo poreikį. Kiekvienai cheminei medžiagai skirtas SIEF veiks iki 2018 m. birželio 1 d. Dalijimasis duomenimis tuo atveju, jei cheminė medžiaga jau yra užregistruota, nustatomas REACH reglamento 27 str. Daugiau informacijos apie dalijimąsi duomenimis bei pasidalijimo išlaidomis pavyzdžiai pateikiami rekomendacijose dalijimuisi duomenimis (prieiga internetu http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/data_sharing_en.htm?time=1218004399 ).

1.3. Kaip bendravimas su informacijos apie cheminę medžiagą apsikeitimo forumo (SIEF) dalyviais gali būti palengvintas?

Informacijos apsikeitimas SIEF gali būti paprastesnis jei vienas iš dalyvių sutinka būti forumo koordinatoriumi. REACH reglamente bendros registracijos dokumentacijos pateikimui numatytas „pagrindinis registruotojas“, kuris pateikia tam tikrus duomenis vis tos pačios cheminės medžiagos registruotojų vardu bei, jei reikalinga, koordinuoja bandymų atlikimą (REACH reglamento 11 str. 1 dalis). Todėl būtų naudinga jei „pagrindinis registruotojas“ ar kitas forumo dalyvis būtų SIEF koordinatorius.  Kadangi  REACH  reglamentas  nenustato  tokių įsipareigojimų, REACH IT sistemoje, preliminariai registruojant cheminę medžiagą, savanoriškai galima bus pasirinkti „SIEF kūrimo pagalbininko“ (SIEF Formation Facilitator) vaidmenį. Šisžžmogus bus laikomas potencialiu „pagrindiniu registruotoju“.

„Pagalbininko“  darbas  prasidės  preliminariame  SIEF,  kuriame  dalyviai  bandys  tarpusavyje išsiaiškinti, ar preliminariai užregistravo tą pačią cheminę medžiagą, pavyzdžiui, „pagalbininkas“ galėtų susisiekti su visais preliminaraus SIEF dalyviais ir paskatinti tarpusavy pasikeisti informacija apie cheminės medžiagos tapatybę. Sekantisžžingsnis, susiformavus tikrajam SIEF, „pagalbininkas“ turėtų pasiūlyti apsikeitimą informacija apie būdingąsias cheminės medžiagos savybes. Taipogi, jau ankstyvojoje SIEF formavimosi stadijoje galima tarpusavy susitarti dėl „pagrindinio registruotojo“, tokiu atveju šisžžmogus rinktų visą informaciją apie cheminę medžiagą ir rengtų bendros registracijos dokumentaciją. Aukščiau pateiktieji darbo organizavimo pavyzdžiai nėra privalomi, kadangi REACH reglamentas nereglamentuoja SIEF darbo organizavimo.

Kai vienas ar keli potencialūs registruotojai pareiškia, kad tam tikri duomenys, kuriais turėtų būti dalijamasi, yra konfidencialūs (pvz. priemaišų sudėtis, pagal kurią galima nuspėti gamybos procesą) su „pagalbininku“ arba „pagrindiniu registruotoju“ gali būti pasirašoma konfidencialios informacijos neatskleidimo paslaptis arba konfidenciali informacija gali būti perduodama tvarkyti trečiajai šaliai arba patikėtiniui, kurie tvarkytų konfidencialios informacijos perdavimą vietoj potencialaus registruotojo.

Daugiau informacijos apie dalijimąsi duomenimis, kuri gali būti naudinga SIEF formavimui, bei pasidalijimo  išlaidomis pavyzdžiai pateikiami rekomendacijose dalijimuisi duomenimis (prieiga internetu http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/data_sharing_en.htm?time=1218004399 ).

1.4. Ar registruotojai privalo visą informaciją apie cheminę medžiagą pateikti bendrai (kartu su kitais registruotojais)?

Ne, registruotojai neprivalo pateikti visos  informacijos kartu su kitais registruotojais. Rekomendacijose  dalijimuisi duomenimis (prieiga internetu http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/data_sharing_en.htm?time=1218004399, 8.1  skyriuje) nurodoma kokią informaciją privalu pateikti bendrai ir kokią informaciją kiekvienas registruotojas gali pateikti atskirai, vadovaujantis REACH reglamento 11 str.

Viena informacija privalo būti pateikiama bendros registracijos pavidalu, tuo tarpu kitą informaciją kiekvienas registruotojas turi pateikti savarankiškai.  Taip pat pateikiant kai kuriuos duomenis registruotojas gali pasirinkti – pateikti bendrą registraciją ar registruoti atskirai.

Informacija, kurią reikia pateikti bendrai: cheminės medžiagos klasifikavimas iržženklinimas, tyrimų santraukos, išsamios tyrimų santraukos, nuorodos, kurį klasifikavimą iržženklinimą, tyrimą santrauką ir išsamią tyrimų santrauką peržiūrėjo ekspertas. Išimtinais atvejais, nurodant priežastis dokumentacijoje, ši informacija gali būti pateikiama atskirai nuo kitų registruotojų.

Kiekvienas registruotojas atskirai turi pateikti informaciją apie: gamintojo ar importuotojo tapatybę, cheminės medžiagos tapatybę, gamybos ir naudojimo būdus, poveikio scenarijų jei cheminės medžiagos gaminama ar importuojama 1-10 tonų per metus, taipogi nurodant, kuri iš pateiktos informacijos buvo peržiūrėta eksperto. Registruotojai gali pasirinkti, bendrai ar skyriumi pateiks šią informaciją: cheminės medžiagos saugaus naudojimo rekomendacijos, cheminės saugos ataskaitą, kai ši ataskaita reikalinga, nurodant, kuri informacija pateikiama cheminės saugos ataskaitoje buvo peržiūrėta eksperto.

1.5. Kaip formuojamas informacijos apie cheminę medžiagą apsikeitimo forumas (SIEF)?

Rekomendacijose dalijimuisi duomenimis (prieiga internetu http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/data_sharing_en.htm?time=1218004399, 4.5 skyrius – Kaip ir kada formuojamas SIEF?) paaiškinama kaip ir kada sudaromas SIEF, taip pat aprašoma kaip nustatyti ar susirinkę SIEF dalyviai ruošiasi registruoti tą pačią cheminę medžiagą, kaip palengvinti SIEF dalyvių bendravimą, kada prisijungia duomenų turėtojai. Šie ir kiti pagrindiniai principai yra nustatyti REACH reglamento 29 str.

Visi potencialūs registruotojai bei turintieji duomenų apie panašią cheminę medžiagą, kuriai taikomas  pereinamasis laikotarpis turėtų dalyvauti SIEF. Tačiau REACH reglamente nėra apibrėžimo „panaši cheminė medžiaga“, todėl teisiškai nėra nustatytos procedūros, pagal kurias cheminė medžiaga gali būti nustatoma kaip panaši bei kaip turi būti kuriamas SIEF.

Tikslaus cheminės medžiagos EINECS numerio nustatymas, tikslios sudėties nustatymas – gamintojų ir importuotojų pareiga. Taigi tik SIEF forumo dalyviai gali identifikuoti cheminę medžiagą, kuriai skirtas konkretus SIEF.

Preliminarūs SIEF yra skirti diskusijoms apie cheminės medžiagos tapatybę, kad SIEF būtų formuojamas tai pačiai cheminei medžiagai. SIEF dalyviai – potencialūs registruotojai, nustatę, kad forume yra diskutuojama apie tą pačią cheminę medžiagą – gali pradėti rengti bendrą registracijos dokumentaciją.

Duomenų savininkai nebus įtraukiami į preliminaraus SIEF veiklą. Pagal cheminės medžiagos EINECS numerį duomenų savininkai galės dalyvauti tikrojo SIEF veikloje. Kadangi duomenų savininkai  nežinos SIEF potencialių registruotojų, kurie preliminariai užregistravo cheminę medžiagą, kontaktinės informacijos, potencialūs registruotojai turės nuspręsti, kuriai cheminei medžiagai turimi duomenys priskiriami ir kuriame SIEF duomenų savininkas turėtų dalyvauti. Europos cheminių medžiagų agentūra SIEF nekurs ir nedalyvaus nei vieno SIEF veikloje.

1.6. Kaip bus valdomas informacijos apie cheminę medžiagą apsikeitimo forumas (SIEF)?

REACH IT sistemoje kiekvienai preliminariai užregistruotai cheminei medžiagai bus sukuriamas preliminarus SIEF puslapis. Šiuose tinklapiuose bus galima talpinti informaciją, susijusią su SIEF sukūrimu. Informacija bus talpinama dviejuose laukuose: viename iš jų galės skelbti informaciją tik SIEF „pagalbininkas“ (koordinatorius), kitame – visi preliminariai užregistravusieji šią cheminę medžiagą. Šiuose laukuose rašytos informacijos Europos cheminių medžiagų agentūra netikrins, už šios informacijos turinį bus atsakingas tik informacijos autorius.

Rekomenduojama, kad SIEF koordinatorius paskelbtą apie SIEF kūrimą ir pateiktą kontaktinę informaciją bei tolimesnio bendravimo būdą (pvz. tam tikrai pramonės šakai skirti tinklapiai). Preliminariai užregistravusieji cheminę medžiagą gali nesutikti su SIEF koordinatoriumi ir rašyti savo komentarus. Šie laukai skirti tik pagrindinės informacijos paskelbimui (tolesnio bendradarbiavimo ir bendravimo būdams ir kontaktinei informacijai nurodyti), ribotas galimų rašmenų skaičius.

Potencialūs registruotojai dėl SIEF formavimo turėtų susitarti operatyviai tam, kad liktų pakankamai laiko dalinimuisi duomenimis ir registracijos dokumentacijos rengimui.

Rekomendacijose dalijimuisi duomenimis (prieiga internetu http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/data_sharing_en.htm?time=1218004399, 4.5 skyrius – Kaip ir kada formuojamas SIEF?) išsamiau paaiškinamas SIEF valdymas.

1.7. Kaip duomenų savininkai, norėdami pasiūlyti turimus duomenis, sužinos, kad informacijos apie cheminę medžiagą apsikeitimo forumas (SIEF) yra sukurtas arba kuriamas?

Rekomendacijose dalijimuisi duomenimis (prieiga internetu http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/data_sharing_en.htm?time=1218004399, 4.2.2 skyrius) paaiškinama, kas gali būti SIEF dalyviais ir aptariamas duomenų savininkų vaidmuo.

Duomen savininkas – bet kuris asmuo, turintis informacijos arba duomenų, susijusių su chemine medžiaga, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis, bei norintis šiais duomenimis pasidalinti. Tokie asmenys gali užsiregistruoti REACH IT sistemoje, nurodant, kad norėtų dalyvauti SIEF ir galės pateikti Europos cheminių medžiagų agentūrai ar kitai iš suinteresuotųjų šalių informacijos, kuri reikalaujama REACH reglamento 28 str. 1 dalyje.

Duomenų savininkais gali būti:

·         gamintojai, importuotojai ar  vieninteliai ne ES  gamintojų atstovai, kurie gamina, importuoja cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, mažiau nei 1 toną per metus ir preliminarios registracijos atlikti jiems nereikia;

·         cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, tolesni naudotojai;

·         kiti, turintieji informacijos apie chemines medžiagas, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis.

Taipogi SIEF nariais automatiškai taps šie pateikusieji informaciją apie cheminę medžiagą, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis, registruotojai (1) arba augalų apsaugos priemonių ar biocidų, kuriems taikomi kiti Bendrijos teisės aktai (2):

·         Gamintojai, importuotojai ar vieninteliai ne ES gamintojų atstovai, arba gaminių, kuriuose esančios cheminės medžiagoms įprastinėmis arba pagrįstai numatomomis naudojimo sąlygomis gali išsiskirti, gamintojai ir importuotojai užregistravę cheminę medžiagą iki 2018 m. birželio 1 d. – automatiškai tampantys duomenų savininkais. Tai taikoma tiek tiems registruotojams, kurie nebuvo preliminariai užregistravę cheminės medžiagos, tiek tiems registruotojams, kurie registraciją po preliminarios registracijos atliko anksčiau nei nustatyta registracijos atidėjimo terminais.

·         Bet kuris dalyvis, kuriam Europos cheminių medžiagų agentūra pateikė informaciją pagal Direktyvos dėl augalų apsaugos (91/144/EB) reikalavimus arba Direktyvos dėl biocidų (98/8/EB) reikalavimus ir atitinka sąlygas nustatytas REACH reglamento 15 str.

 

1.8. Kaip pasidalijamos išlaidos?

Kadangi duomenų rinkimas kainuoja, dalijimasis duomenimis sąlygoja dalijimąsi išlaidomis. Vadovaujantis REACH reglamento 27 str. 3 dalimi, šalys pasidalijančios duomenimis privalo „dėti visas pastangas siekiant užtikrinti, kad informacijos pasidalijimo išlaidos būtų nustatomos teisingai, skaidriai ir nediskriminuojant“. Daugiau informacijos apie dalijimąsi bandymų duomenimis, kai tarpusavyje nesusitaria registruotojai ar tolesni naudotojai, pateikiama REACH reglamento 53 str. Susitarimas dėl dalijimosi išlaidomis priklauso nuo susitarimo dėl:

1) duomenų patikimumo, tinkamumo ir adekvatumo (duomenų kokybės);

2) duomenų ekonominės vertės (duomenų vertingumo);

3) išlaidų proporcingo pasidalijimo (išlaidų nustatymo ir kompensavimo).

Šie tris punktai tarp besitariančiųjų šalių turėtų būti aptariami pirmiausiai, norint įsitikinti, kad visoms suinteresuotoms šalims duomenys atrodo tinkami. Registruotojai privalo dalytis išlaidomis tik tiems  duomenims, kuri pakanka atitinkamai registracijos dokumentacijai parengti. Įmonės negali būti verčiamos dalintis išlaidomis už tuos mokslinius tyrimus, kurių iš jų nereikalaujama, taipogi, jei pagal cheminės medžiagos kiekį pakanka mažiau duomenų, negali būti verčiamos mokėti dalį mokesčių už pilną duomenų rinkiną. Tačiau, jei registruotojas nori gauti duomenis anksčiau, taip pat turi susimokėti. Kiti aspektai privalo būti aptarti taipogi. Patariama susitarti dėl išlaidų pasidalijimo prieš paskelbiant turimus duomenis.

Dalijimasis išlaidomis, remiantis REACH reglamento 27 ir 30 str. nuostatomis, aprašomas rekomendacijose dalijimuisi duomenimis (prieiga internetu http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/data_sharing_en.htm?time=1218004399, 7 skyrius).

 

1.9. Kas prieš registruojant privalo Europos cheminių medžiagų agentūroje teirautis informacijos apie cheminę medžiagą ir kodėl?

Prieš registruojant chemines medžiagas, kurioms netaikomas pereinamasis laikotarpis, ir chemines medžiagas,  kurioms  taikomas  pereinamasis laikotarpis, tačiau  kurios  nebuvo  preliminariai užregistruotos – privalu teirautis informacijos Europos cheminių medžiagų agentūroje. Pagal REACH reglamento 26 str. nuostatas, potencialus registruotojas privalo pasidomėti Europos cheminių medžiagų agentūroje ar nėra pateikta duomenų apie cheminę medžiagą, kurią planuojama registruoti. Tai turi būti daroma siekiant įsitikinti, kad įmonės tarpusavyje dalijasi duomenimis. REACH reglamento 30 str. nurodoma, kad pareiškėjas ar pareiškėjų grupė privalo atsižvelgti anksčiau atliktų tyrimų su stuburiniais gyvūnais rezultatus. Taip pat galima pateikti ir nuorodą į kitus, anksčiau atliktus tyrimus ne su stuburiniais gyvūnais, apie kuriuos informacija jau pateikta Europos cheminių medžiagų agentūroje, tačiau tai nėra privaloma.

Pravartužžinoti, kad Informacijos apie cheminę medžiagą apsikeitimo forumai (SIEF) veiks iki 2018 m. birželio 1 d. ir registruojantieji cheminę medžiagą nurodytuoju laikotarpiu bus informuojami apie konkretų SIEF, siekiant palengvinti dalijimąsi duomenimis.

Rekomendacijose dalijimuisi duomenimis (prieiga internetu http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/data_sharing_en.htm?time=1218004399, 2 priedas, 4 pavyzdys – vėlyvosios registracijos) pateikiami preliminarios registracijos ir dalijimosi duomenimis atvejų pavyzdžiai, taip pat aptariama ir vėlyvoji registracija.

 

1.10. Koks skirtumas tarp informacijos apie cheminę medžiagą apsikeitimo forumo (SIEF) ir konsorciumo arba kokios kitos bendradarbiavimo galimybės?

Informacijos apie cheminę medžiagą apsikeitimo forumas (SIEF) yra teisiškai neprivalomas. Tai grupė galimų registruotojų, tolesnių naudotojų ar trečiųjų šalių (vadovaujantis REACH reglamento 29 str.) suinteresuotų ta pačia chemine medžiaga ir kurie gali turėti pareigą dėl apsikeitimo ar dalijimosi duomenimis pagal REACH reglamentą. REACH reglamentas ne pareigoja SIEF dalyvių formuoti konsorciumą ar kitą   bendradarbiavimo susitarimą. Tačiau dalyvavimas SIEF yra privalomas SIEF nariams, remiantis REACH reglamento 29 str., tačiau dalyvavimas konsorciume ar kitoks bendradarbiavimas yra savanoriškas. Jei keli arba visi vieno ar keleto SIEF dalyvių nusprendžia formuoti konsorciumą, jie gali laisvai nustatyti susitarimo tikslą, sritį, trukmę, sąlygas dalyvavimui ar dalyvavimo nutraukimui ir pan., tačiau šios nuostatos neturi prieštarauti Bendrijos konkurencijos nuostatoms. Svarbužžinoti, kad konsorciumo dalyviai, esantys ir SIEF dalyviai privalo bendradarbiauti su kitais SIEF nariais, kurie nedalyvauja konsorciumo veikloje. Daugiau informacijos galite rasti rekomendacijose dalijimuisi duomenimis (prieiga internetu http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/data_sharing_en.htm?time=1218004399).

 

1.11. Ar įmanoma nebedalyvauti SIEF veikloje? Jei ne, kas atsitinka tuo atveju, jei įmonė nebeplanuoja toliau registruoti cheminės medžiagos, kurią užregistravo preliminariai?

Ne, jei įmonė tampa SIEF nare ir nutaria nebenaudoti cheminės medžiagos savo veikloje tokia įmonė vis tiek privalo dalyvauti informacijos apie cheminę medžiagą apsikeitimo forume. Pagrinde bus reikalaujama  dalintis turimais duomenimis kaip numatoma REACH reglamente. Tačiau neprivalu dalyvauti duomenų pateikime (atnaujinime) ar mokėti dalį mokesčių.

Visi SIEF veiks iki 2018 m. birželio 1 d.  (vadovaujantis REACH reglamento 29 str. 3 dalimi). SIEF dalyviai tarpusavyje tarpusavy turi dalintis duomenimis apie atliktus tyrimus, reaguoti į kitų dalyvių informacijos užklausas,  nustatyti atliktinų tyrimų poreikį, siekiant išvengti tyrimų pasikartojimo, dalyvauti tyrimų atlikimo parengime (vadovaujantis REACH reglamento 29 str. 3 dalimi).

Dalyvaudami išankstiniame SIEF (atlikę preliminarią registraciją) galite atšaukti savo dalyvavimą, taip informuosite, kad neketinate atlikti tolesnės registracijos procedūros pvz. kai nusprendžiate nebegaminti ar neimportuoti šios cheminės medžiagos. Tačiau net ir tokiu atveju galite būti paprašytas pasidalinti visais duomenimis, kuriuos turite apie šią cheminę medžiagą.