Pirmasis puslapis > Teminė informacija > Dažniausiai užduodami klausimai > REACH > Reikalavimai informacijai, bandymų metodai ir duomenų kokybė

 

Reikalavimai informacijai, bandymų metodai ir duomenų kokybė

1.1. Pagal kuriuos bandymų metodų reikalavimus turi būti atliekami nauji bandymai?

Jei būtina, nauji bandymai dėl informacijos apie cheminių medžiagų savybes turi būti atliekami vadovaujantis 2008 m. gegužės 30 d. Komisijos reglamentu (EB) NR. 440/2008 nustatančiu bandymų metodus pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglament (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) (prieiga internetu - http://eur- lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ%3AL%3A2008%3A142%3ASOM%3ALT%3AHTML). Šiuo reglamentu perkeliami direktyvos 67/548/EEB V priede nustatyti ir iki šiol galioję bandymų metodai.

Taip pat, vadovaujantis REACH reglamento 13 str., informacija apie cheminės medžiagos savybes gali būti renkama ne vien atliekant bandymus in vivo, bet ir kitais būdais, jei tenkinamos XI priede nustatytos sąlygos. Registruotojai gali naudoti daugybę alternatyvių metodų, tokių kaip (kiekybinės) struktūros ir savybių ryšio nustatymo metodikos ((Q)SAR), bandym „in vitro“ grupavimas pagal chemines medžiagas/kategoriją, analogijomis su kitomis cheminėmis medžiagomis. Visi šie skirtingi duomenų šaltiniai gali būti naudojami rengiant dokumentaciją. Kadangi šie duomenys gali būti moksliškai pagrindžiami, parodžius, kad turimos informacijos ir reikalaujamos pagal tam tikrą bandymo metodą informacijos turinys yra vienodas, turima informacija gali būti užskaitoma. Bandymų strategijos gali būti adaptuojamos pagal numatomą cheminės medžiagos poveikį. Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacija (OECD) pateikia dažniausiai naudojamus tarptautinius tyrimų metodus rekomendacijose cheminių medžiag tyrimams (prieiga internetu - http://www.oecd.org/findDocument/0,3354,en_2649_34377_1_1_1_1_1,00.html).

Rekomendacijos reikalavimams pateikti informaciją  apie cheminę  medžiagą registracijos dokumentacijoje  pateikiama rekomendacijose  registravimui (prieiga  internetu http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/registration_en.htm 8.1.3 skyrius – Reikalavimai informacijai).

1.2. Kokie standartai taikomi ekotoksikologiniams ir toksikologiniams tyrimams?

REACH reglamento 13 str. 3 dalyje numatoma, kad nauji tyrimai turi būti atliekami remiantis 2008 m. gegužės 30 d. Komisijos reglamentu (EB) NR. 440/2008 nustatančiu bandymų metodus pagal Europos Parlamento  ir Tarybos reglament (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) (prieiga internetu - http://eur- lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ%3AL%3A2008%3A142%3ASOM%3ALT%3AHTML) arba vadovaujantis tyrim metodais pripažintais Europos Komisijos arba Europos cheminių medžiagų agentūros.  Papildomai REACH reglamento VII – X prieduose reikalavimuose standartinei informacijai reikalaujama, kad tyrimai atliekami ne ES šalyse atitikt OECD metodus (pvz. OECD TG 414, 421 ir 422).

REACH reglamento 13 str. 3 dalyje taip pat nurodoma, kad informacijos, gaunamos kitais metodais sąlygos atitiktų   REACH reglamento XI priedo reikalavimus. Rezultatai turi būti tinkami atitinkamam klasifikavimui ir žženklinimui ir/ar rizikos vertinimui, adekvatūs bei turintys patikimą dokumentaciją apie atliktus tyrimus (daugiau informacijos REACH reglamento XI priede).

Taipogi REACH reglamento 13 str. 4 dalyje nustatomi specialūs reikalavimai, kuriuose nurodoma, kad ekotoksikologiniai ir toksikologiniai tyrimai bei analizės turi būti atliekami laikantis geros laboratorinės praktikos (GLP) principų nustatytų Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2004/10/EB (prieiga internetu - http://eur- lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2004:050:0044:0059:EN:PDF) ar kitų standartų, kurie ateityje bus ekvivalentūs bei pripažinti tinkamais Europos Komisijos ar Europos cheminių medžiag agentūros, bei Europos Tarybos direktyvos 86/609/EEB reikalavimų, jei tinkama. Daugiau informacijos pateikiama rekomendacijose informacijos teikimui (prieiga internetu -http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm?time=1223993740). Gera laboratorinė praktika (GLP) šiuo metu yra tarptautiniu mastu pripažinta kokybė užtikrinanti sistema, kuri  pripažįstama tinkama duomenų  gavimui.  Kaip vykdyti  šiuos  reikalavimus informacijos teikimui pateikiama rekomendacijose registravimui (prieiga internetu http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/registration_en.htm,  8.1.3 skyrius – Reikalavimai informacijai).

1.3. Ar yra kitų tarptautinių tyrimų metodų, kuriuos pagal REACH reglamento 13 str. 3 dalį laiko tinkamais Europos Komisija ar Europos cheminių medžiagų agentūra?

Šiuo metu nėra kitų tarptautinių tyrimų metodų, kuriuos pagal REACH reglamento 13 str. 3 dalį laiko tinkamais Europos Komisija ar Europos cheminių medžiagų agentūra.

1.4 Ar yra patvirtintų Europoje atliekančių tyrimus laboratorijų sąrašas?

Geros laboratorinės praktikos laboratorijų sertifikavimą atlieka kiekvienos valstybės už GLP stebėsenos  programos administravimą atsakinga kompetentingoji institucija. Kompetentingųjų institucijų sąrašą galite rasti Europos Komisijos įmonių ir pramonės direktorato tinklapyje (prieiga internetu - http://ec.europa.eu/enterprise/chemicals/legislation/glp/national_en.htm).

1.5 Ar galima naudoti duomenis pateikiamus cituojamuose straipsniuose (pvz. apie cheminės medžiagos fizikines-chemines savybes), ar šie duomenys laikomi patikimais?

Visumoje yra galimybė naudoti duomenis pateikiamus patikimoje, mokslinėje literatūroje ar duomenų bazėse, atsižvelgiant į tai, kad registruojama cheminė medžiaga ir aprašoma cheminė medžiaga yra lygintina pagal homogeniškumą, priemaišas, dalelių dydį ir pan. Antriniai duomenų šaltiniai gali būti naudojami tuo atveju, jei patikrinamas cituojamasis šaltinis t.y. pirminis straipsnis ar duomenų bazė.

Yra keletas viešų šaltinių, kuriuose pateikiama informacija apie cheminės medžiagos fizikines-chemines savybes. Dauguma tokios informacijos yra perkelta iš kitų šaltinių. Naudingos nuorodos, kur galima ieškoti patikimos informacijos pateikiamos rekomendacijose informacijos teikimui (prieiga internetu - http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm?time=1223993740, 7 skyriuje).